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Metodología


Ensayo clínico Multi-PAP: Metodología


Diseño

Ensayo clínico pragmático aleatorizado por conglomerados (profesionales) con un seguimiento de 12 meses. Se realizará concomitantemente en centros de salud de tres Comunidades Autónomas (Aragón, Madrid y Andalucía). Tamaño de la muestra = 500 pacientes (250 en cada rama, 7 pacientes por médico de familia, MF). Rama Intervención: intervención compleja basada en dos componentes: 1) formativa en profesionales, 2) entrevista centrada en el paciente. Rama Control: No reciben formación y mantienen su práctica clínica habitual. Los pacientes serán seleccionados mediante muestreo aleatorio del listado de pacientes facilitado por el Servicio de Salud. Cada MF recibirá su listado y ofrecerá de forma consecutiva la participación a los pacientes.

Recogida de datos

Las variables del profesional son autocumplimentadas al principio del estudio. Las del paciente serán cumplimentadas por el médico. El MAI por evaluadores externos. Se registrará en un cuaderno de recogida de datos electrónico (CRDe) diseñado para el estudio, en el que cada MF accederá con una clave de identificación personal desde la web del proyecto. Se harán tres visitas: Basal (inicial o T0), a los 6 meses (T1), y a los 12 meses (T2).

Variables

MAI; utilización de servicios sanitarios; calidad de vida (EuroQol 5D-5L); farmacoterapia y adherencia al tratamiento (Morisky-Green, Haynes-Sackett); variables clínicas y sociodemográficas.

aspectos éticos

El proyecto respeta los principios éticos básicos y su desarrollo seguirá las normas de Buena Práctica Clínica, los principios enunciados en la última Declaración de Helsinki (Seúl 2008) -, y el Convenio de Oviedo (1997). El proyecto cuenta con un Dictamen favorable para su realización del Comité de Ensayos e Investigación de Aragón y cuenta con el informe favorable de la Gerencia Asistencial de Atención Primaria de Madrid.

posible impacto del estudio

Si esta intervención resulta efectiva, será un material válido tanto para la formación de nuevos profesionales, como para homogeneizar y mejorar la atención a este complejo grupo de pacientes.